Acido Ursodesossicolico Aristo

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in coleciste funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie Biliari.

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno, dopo o durante i pasti e alla sera, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere ininterrotta per almeno 4 - 6 mesi e fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ARISTO non deve essere utilizzato da pazienti affetti da:

a. Ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti

b. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

c. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

d. coliche biliari frequenti

e. calcoli calcificati radio-opachi

f. ridotta motilità della colecisti

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi. Pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Non somministrare in età pediatrica.

Non vi è un numero sufficiente di dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, durante la gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere sezione 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti sulla sterilità della donna dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione(vedere sezione 5.3).

L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Secondo i pochi casi documentati riguardanti donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non vi sono reazioni avverse nei lattanti.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),

Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili