18 aprile 2024

Affera K-Haler

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Cos'è Affera K-Haler (fluticasone + formoterolo)

Affera K-Haler è un farmaco a base di fluticasone + formoterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi.

A cosa serve Affera K-Haler e perchè si usa

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Affera) è indicato nel trattamento regolare dell'asma dove l'uso combinato di farmaci (corticosteroidi inalatori e β₂-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con β₂-agonisti inalatori a breve durata d'azione “al bisogno“.
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con un β₂-agonisti a lunga durata d'azione.

Affera è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Indicazioni: come usare Affera K-Haler, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo di Affera somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l'eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come principio generale la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia.

Non ci sono dati disponibili per l'uso di Affera in pazienti con BPCO. Pertanto Affera non deve essere usato in questa tipologia di pazienti.

Il dosaggio di Affera deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, non è indicato negli adulti e negli adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, fluticasone propionato è efficace come alcuni altri steroidi inalatori quando somministrato a circa la metà della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, devono essere prescritte dosi appropriate del β₂-agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati, oppure dosi appropriate del corticosteroide inalatorio da solo.

Affera è erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) attivato dal respiro che contiene anche un indicatore di dose integrato. Ciascun inalatore fornirà almeno 120 attivazioni (60 dosi).

Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

Affera 50 microgrammi/5 microgrammi sospensione per attivazione per inalazione pressurizzata, due inalazioni due volte al giorno, normalmente prese la mattina e la sera.

Se l'asma del paziente rimane scarsamente controllata, la dose totale giornaliera del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando un più alto dosaggio di questa combinazione di farmaci, cioè Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni due volte al giorno.

Solo per adulti

La dose giornaliera totale di questa combinazione a dose fissa può essere ulteriormente aumentata, se l'asma rimane scarsamente controllata, passando dall'inalatore attivato dal respiro Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione alla dose più alta di Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione con un inalatore “premi e respira“, due inalazioni due volte al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

L'evidenza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata all'uso di inalatori pressurizzati piuttosto che a questo inalatore attivato dal respiro (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3).

L'uso di Affera sospensione pressurizzata per inalazione, non è raccomandato per nessun dosaggio nei bambini al di sotto dei 12 anni; Affera non deve essere usato in questo gruppo d'età.

Particolare categoria di pazienti:

Non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani.

Non ci sono dati disponibili per l'uso di Affera in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere regolarmente monitorati dal medico per garantire la titolazione della dose minima alla quale è mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Poiché le concentrazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente mediante il metabolismo epatico, si può prevedere una maggiore esposizione nei pazienti con grave compromissione epatica.

Informazioni generali:

I corticosteroidi inalatori da soli rappresentano la prima linea di trattamento per molti pazienti. Affera non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma moderata. Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi inalatori deve essere stabilita prima di prescrivere una dose fissa dell'associazione di farmaci.

I pazienti devono essere informati che Affera deve essere usato quotidianamente per ottenere risultati ottimali, anche quando sono asintomatici.

I pazienti che usano Affera non devono utilizzare aggiuntivi β₂-agonisti a lunga durata d'azione. Se si verificano sintomi asmatici nell'intervallo tra le dosi, è necessario assumere un β₂-agonista a breve durata d'azione per un sollievo immediato.

Per i pazienti che stanno ricevendo dosi medio-alte di terapia con corticosteroidi inalatori, la cui gravità della malattia è tale da richiedere due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno di Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione.

I pazienti devono essere istruiti all'uso corretto e alla cura del proprio inalatore e la tecnica di inalazione deve essere controllata per garantire il raggiungimento ottimale del farmaco inalato nei polmoni.

Modalità di somministrazione

Uso inalatorio.

Per garantire una corretta somministrazione del farmaco, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come usare l'inalatore correttamente. Il corretto uso dell'inalatore è essenziale per un trattamento efficace. Si raccomanda al paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso e le figure presenti nel foglietto illustrativo.

L'erogatore è dotato di un contatore che indica il numero di attivazioni rimanenti. Questo contatore è anche dotato di un codice colore. Quando rimangono meno di 28 attivazioni comincia a diventare rosso e il paziente deve contattare il proprio medico prescrittore per un richiedere un nuovo inalatore. L'inalatore non deve essere usato dopo che l'indicatore di dose mostra “0“ oppure quando è completamente rosso.

Attivazione dell'inalatore (apparecchiatura)

Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se l'inalatore non è stato usato per 3 giorni o più, l'inalatore deve essere attivato:

Agitare bene l'inalatore prima di ogni attivazione.
Attivare l'inalatore portandolo lontano dal viso, togliendo il cappuccio dal boccaglio e aprendolo al suo massimo possibile e poi richiuderlo. Quando il boccaglio è richiuso rilascia un'attivazione (puff).

Queste operazioni vanno ripetute per 4 volte.

Se l'inalatore cade o viene esposto a temperature vicino allo zero (vedere paragrafo 6.4)oppure se il cappuccio del boccaglio è lasciato aperto per più di 10 minuti, l'inalatore dovrà essere attivato di nuovo, aprendo il più possibile il cappuccio e richiudendolo di nuovo.

Quando possibile il paziente deve stare in piedi o stare seduto in posizione eretta quando utilizza l'inalatore.

Passaggi che il paziente deve seguire quando sta usando l'inalatore:

L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni attivazione (puff) per garantire che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme.
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
Tenere l'inalatore in posizione verticale, aprire completamente il cappuccio arancione e avvolgere il boccaglio con le labbra. Non mordere il boccaglio.
Inspirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio per ottenere l'attivazione (puff).
Mentre si trattiene il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e richiudere il boccaglio con il cappuccio. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro fino a che non diventa faticoso. Il paziente non deve espirare nell'inalatore. Se l'inalatore rilascia una dose mentre si richiude il boccaglio con il proprio cappuccio, vuol dire che non è stata assunta la dose corretta di farmaco ed Il paziente deve ripetere i passaggi da 1 a 5.
Per la seconda attivazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e ripetere i passaggi da 1 a 5.

I pazienti devono risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Affera K-Haler

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affera K-Haler può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'impiego di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, sia somministrati da soli sia insieme ma in inalatori separati, o sull'uso di questa combinazione a dose fissa, di Affera nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Affera non è raccomandata durante la gravidanza e dovrebbe essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Se questo è il caso, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Datala potenziale interferenza dei β-agonisti con la contrattilità uterina, l'uso di Affera per la gestione dell'asma durante il travaglio di parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi.

Allattamento

Non è noto se il fluticasone propionato o il formoterolo fumarato sono escreti nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per il bambino. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con Affera, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Affera sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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