20 aprile 2024
Alcover
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Cos'è Alcover (sodio oxibato)
Alcover è un farmaco a base di sodio oxibato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Alcover disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Alcover disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- alcover 175 mg/ml soluzione orale 1 flacone 140 ml
- alcover 175 mg/ml soluzione orale 12 flaconi 10 ml
A cosa serve Alcover e perchè si usa
Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alcover
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con depressione maggiore.
- Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
- Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Alcover può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.
Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato.
Fertilità
Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Alcover
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000,< 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Comune: nasofaringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia, riduzione dell'appetito
Non nota: disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo
Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Non nota: idea suicida, umore euforico
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro, cefalea
Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo
Non nota: convulsioni, perdita di coscienza
Patologie dell'occhio
Comune: visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigine
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Comune: ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, russamento, congestione nasale
Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)
Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome
Non comune: incontinenza fecale
Non nota: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi, eruzione cutanea
Non nota: orticaria, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie
Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria
Non nota: nicturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Esami diagnostici
Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: caduta
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
