Alendronato Sun

28 marzo 2024

Alendronato Sun


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Alendronato Sun (acido alendronico sale sodico)


Alendronato Sun è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.

A cosa serve Alendronato Sun e perchè si usa


Alendronato Ranbaxy Italia è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Indicazioni: come usare Alendronato Sun, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Alendronato Ranbaxy Italia, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nell'efficacia e nel profilo di sicurezza dell'alendronato.

Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

L'aggiustamento del dosaggio non è necessario nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min.

Popolazione pediatrica

L'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'acido alendronico:

L'acido alendronico deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, con acqua del rubinetto perchè altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il transito nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti collaterali (vedere paragrafo 4.4):
  • L'acido alendronico deve essere assunto deglutendolo con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (non meno di 200 ml), solo dopo essersi alzati al mattino.
  • I pazienti devono deglutire la compressa di acido alendronico solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare o far sciogliere in bocca le compresse a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.
  • I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver preso l'acido alendronico.
  • L'acido alendronico non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente (vedere paragrafo 4.4).

L'acido alendronico 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato Sun


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti, in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.

Alendronato Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

 I dati relativi all'uso di alendronato in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia associata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). L'alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio nei neonati/lattanti. L'alendronato non deve essere usato dalle donne che stanno allattando al seno.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale sono rilasciati gradualmente nel corso di anni. La quantità di bifosfonato incorporato nell'osso di un adulto, e di conseguenza, la quantità disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto di variabili quali il tempo tra l'interruzione della terapia con bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (per via endovenosa rispetto orale) sul rischio.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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