Algesalona

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.

Algesalona non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Il dosaggio deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale) e controllato a intervalli regolari. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile che sia in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Algesalona 35 microgrammi/h, Algesalona 52,5 microgrammi/h e Algesalona 70 microgrammi/h.

Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto alcun analgesico, devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I (non oppioide) o un analgesico del gradino II (oppioide minore) della scala OMS, devono iniziare con Algesalona 35 microgrammi/h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.

Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide maggiore) ad Algesalona e si sceglie il dosaggio iniziale del cerotto transdermico, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera somministrata, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale è consigliabile adattare la dose all'individuo, partendo dal cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha mostrato che i pazienti trattati in precedenza con dosaggi più elevati di un oppioide maggiore (corrispondente a circa 120 mg di morfina per via orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio immediatamente superiore (vedere anche paragrafo 5.1).

Per consentire la regolazione del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'adattamento della dose.

Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico di Algesalona, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici, che in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Pertanto, è improbabile che all'inizio l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, una prima valutazione dell'effetto analgesico, si deve effettuare soltanto dopo 24 ore.

Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore successive al passaggio ad Algesalona, e nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.

Algesalona deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità, il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per es., sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente alla fine del periodo di applicazione iniziale, si potrà aumentarla, sia applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando all'utilizzo del cerotto transdermico con dosaggio subito maggiore. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. In caso il cerotto transdermico si stacchi prima del successivo cambio, non si può riutilizzare lo stesso cerotto transdermico, occorre attaccare immediatamente un nuovo cerotto.

Prima di applicare Algesalona utilizzando il dosaggio subito maggiore, si deve tenere in considerazione la quantità totale di farmaci oppioidi somministrati in aggiunta al precedente cerotto transdermico, cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (per es., per il dolore lancinante) durante la terapia di mantenimento, possono assumere, in aggiunta al cerotto transdermico, per es., 0,2 – 0,4 mg di buprenorfina, per via sublinguale, ogni 24 h. Se è necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il dosaggio successivo.

Algesalona non deve essere mai somministrato per un periodo di tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, fosse necessario utilizzare Algesalona per una terapia del dolore prolungata, si dovranno eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento), per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.

Una volta rimosso Algesalona, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Algesalona deve essere seguita con altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Algesalona. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi da utilizzare dopo l'interruzione di Algesalona.

Con Algesalona non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani.

Vedere paragrafo 4.4.

Vedere paragrafo 4.4.

Dato che il cerotto transdermico di buprenorfina non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale va evitato in pazienti di età inferiore a tale limite di età.

Algesalona deve essere applicato sulla pelle non irritata e pulita, su una superficie piana e glabra, ma non su aree della pelle che presentino cicatrici estese. Le aree preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso o la zona sotto–clavicolare del torace. L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario pulire l'area di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati che possano modificare l'adesività del cerotto transdermico sull'area scelta per l'applicazione di Algesalona.

La pelle deve essere completamente asciutta prima dell'applicazione del cerotto. Algesalona deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla busta. Dopo la rimozione del rivestimento protettivo, il cerotto transdermico deve essere fortemente pressato sull'area con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto.

Algesalona deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato su un'area diversa dalla precedente, dopo aver rimosso il cerotto transdermico precedente. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, dovrà trascorrere almeno una settimana.

Non sono disponibili dati sull'uso di buprenorfina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione cronica di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato.

Algesalona è pertanto controindicato durante la gravidanza.

Buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti, buprenorfina inibisce la lattazione.

Algesalona non deve essere usato durante l'allattamento.

Non è noto alcun effetto di buprenorfina sulla fertilità degli animali (vedere paragrafo 5.3).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di buprenorfina cerotto transdermico e nel corso della sorveglianza successiva alla commercializzazione.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (≤1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito.

Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state eritema e prurito.

Molto raro: gravi reazioni allergiche

Raro: perdita dell'appetito

Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Raro: effetti psicotomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido

Molto raro: dipendenza, sbalzi di umore

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: sedazione, sonnolenza

Raro: compromissione della capacità di concentrazione, disturbo del linguaggio, intorpidimento, squilibrio, parestesie (per esempio, pizzicore o sensazione di bruciore cutaneo)

Molto raro: fascicolazione muscolare, parageusia

Raro: disturbi visivi, annebbiamento della vista, edema delle palpebre

Molto raro: miosi

Molto raro: dolore all'orecchio

Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio)

Raro: vampate di calore

Comune: dispnea

Raro: depressione respiratoria

Molto raro: iperventilazione, singhiozzo

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stitichezza

Non comune: bocca secca

Raro: pirosi

Molto raro: conati di vomito

Molto comune: eritema, prurito

Comune: esantema, sudorazione

Non comune: esantema

Raro: orticaria

Molto raro: pustole, vescicole

Non comune: ritenzione urinaria, disturbo della minzione

Raro: riduzione dell'erezione

Comune: edema, stanchezza

Non comune: affaticamento

Raro: sintomi da astinenza, reazioni alla sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico

In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con buprenorfina deve essere interrotto.

Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di buprenorfina, è improbabile che si verifichino sintomi da astinenza. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo un uso a lungo termine di buprenorfina, non è possibile escludere completamente la comparsa di sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza da oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.