25 aprile 2024
Allopurinolo Pensa
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Cos'è Allopurinolo Pensa (allopurinolo)
Allopurinolo Pensa è un farmaco a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi.
A cosa serve Allopurinolo Pensa e perchè si usa
ALLOPURINOLO PENSA è indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan).
ALLOPURINOLO PENSA è indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Allopurinolo Pensa
Ipersensibilità all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ALLOPURINOLO PENSA è controindicato nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.
Allopurinolo Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Teratogenesi
Uno studio nei topi trattati con dosi intraperitoneali di 50 o 100 mg/kg al decimo o tredicesimo giorno di gestazione ha evidenziato anomalie fetali, tuttavia in uno studio simile sui ratti trattati con 120 mg/kg al dodicesimo giorno di gestazione non sono state osservate anomalie. Ampi studi con alte dosi orali di allopurinolo nel topo fino a 100 mg/kg/die, nel ratto fino a 200 mg/kg/die e nel coniglio fino a 150 mg/kg/die dall'ottavo al sedicesimo giorno di gestazione non hanno evidenziato teratogenicità. Uno studio in vitro effettuato adoperando ghiandole salivari fetali di topo in coltura per evidenziare eventuale embriotossicità ha indicato che l'allopurinolo non dovrebbe causare embriotossicità senza una concomitante tossicità materna.
Gravidanza e fertilità
In uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo intraperitoneale nel topo, si sono osservate anormalità fetali, ma in ulteriori studi con allopurinolo per via orale, effettuati nel ratto e nel coniglio, non si è osservata alcuna anormalità. Non è disponibile un'evidenza sufficiente circa la sicurezza di impiego di ALLOPURINOLO PENSA nella gravidanza umana, sebbene sia stato ampiamente usato per molti anni senza che si siano manifestate conseguenze negative apparenti.
L'impiego in gravidanza è raccomandato solo quando non esista una alternativa più sicura e quando la malattia di per sè comporti un rischio per la madre o il feto.
Allattamento
I dati indicano che allopurinolo e ossipurinolo sono escreti nel latte materno umano. Concentrazioni di 1,4 mg/litro di allopurinolo e di 53,7 mg/litro di ossipurinolo sono state rilevate nel latte di una donna che assumeva 300 mg al giorno di allopurinolo.
Non essendoci dati relativi agli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno, la somministrazione di ALLOPURINOLO PENSA ad una madre che allatta va effettuata con cautela.
Quali sono gli effetti indesiderati di Allopurinolo Pensa
L'incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per calcolare l'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco identificate attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerare rare o molto rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune >1/10 (>10%)
Comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%)
Non comune >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%)
Raro >1/10.000 e <1/1.000 (>0,01% e <0,1%)
Molto raro <1/10.000 (<0,01%)
Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sono rare nella totalità della popolazione trattata e sono per la maggior parte di lieve entità. L'incidenza è maggiore in presenza di disturbi renali e/o epatici.
Infezioni e infestazioni
Molto raro: foruncolosi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucocitosi, pancitopenia.
Sono stati riportati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, particolarmente in soggetti con insufficienza renale e/o epatica; ciò determina la necessità di prestare particolare attenzione a questo gruppo di pazienti.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni da ipersensibilità
Molto raro: Sindrome da ipersensibilità o DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica
Sono state segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilità, compreso la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo).
Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi - organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici, si manifesta in varie combinazioni. Altri organi possono anche essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopirinolo deve essere sospeso immediatamente e in modo permanente.
Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l'esito è stato fatale.
È stata riportata molto raramente reazione anafilattica. È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo.
È stata riportata molto raramente reazione anafilattica. È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia
Disturbi psichiatrici
Molto raro: depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto
Patologie dell'occhio
Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro: vertigini
Patologie cardiache
Molto raro: angina, bradicardia
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito, nausea
Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo, emorragia gastrointestinale.
Nei primi studi clinici, sono stati segnalati casi di nausea e vomito. Dati più recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica
Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa)
È stata riportata disfunzione epatica senza manifesta evidenza di ipersensibilità più generalizzata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash
Raro: Sindrome di Stevens-Johnston (SJS) e necrolisi epidermica
tossica (TEN), eruzione fissa da farmaco
Molto raro: alopecia, scolorimento dei capelli, angioedema.
Raro: Sindrome di Stevens-Johnston (SJS) e necrolisi epidermica
tossica (TEN), eruzione fissa da farmaco
Molto raro: alopecia, scolorimento dei capelli, angioedema.
Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative. L'allopurinolo deve essere sospeso IMMEDIATAMENTE quando si presentano tali reazioni. Dopo la guarigione da reazioni lievi, se si desidera, l'allopurinolo può essere re-introdotto a basso dosaggio (per esempio 50 mg/die) ed aumentato gradualmente. Se si ripresenta il rash l'allopurinolo deve essere DEFINITIVAMENTE sospeso in quanto possono presentarsi reazioni di ipersensibilità più gravi.
Il rischio di gravi reazioni cutanee come la SJS e la TEN non è costante nel tempo ma appare essere limitato alle prime 8 settimane di trattamento ed è maggiore nei pazienti che assumevano 200 mg o più di allopurinolo. In questo periodo il rischio stimato in eccesso di queste gravi reazioni cutanee è di 1,5 casi/settimana per millione di pazienti esposti al farmaco.
È stato osservato che l'angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all'allopurinolo.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: ematuria, uremia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre
È stato osservato che la febbre si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).
Sono stati inoltre segnalati: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbi vascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite.
Durante la fase iniziale di terapia con ALLOPURINOLO PENSA, come con gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare. Pertanto è consigliabile un trattamento preventivo per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina (vedere sez. 4.2 e sez. 4.4).
Quando la formazione di urati è aumentata, (p.e. neoplasie e relativa terapia, sindrome di Lesch-Nyhan) si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario (vedere sez. 4.4).
In pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario. Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: ciò non sembra tuttavia avere significato clinico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
