Amelgen

AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.

Adulti
Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall'inizio della terapia.

Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica.

Anziani
Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso in popolazioni speciali
Non si ha esperienza con l'uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Per applicazione intravaginale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone.

Porfiria.

Aborto interno o gravidanza ectopica noti.

Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi.

Disfunzione o patologia epatica grave.

Gravidanza
AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell'ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all'esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l'esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni.

Allattamento
Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.