19 aprile 2024
Amiodarone Aurobindo
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Cos'è Amiodarone Aurobindo (amiodarone cloridrato)
Amiodarone Aurobindo è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Amiodarone Aurobindo disponibili in commercio
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A cosa serve Amiodarone Aurobindo e perchè si usa
Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista.
Amiodarone Aurobindo per uso orale è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti.
Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White, quando non possono essere impiegati altri trattamenti.
Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali.
Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare: quando non possono essere usati altri medicinali.
Indicazioni: come usare Amiodarone Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Dosaggio
La dose abituale è di 600 mg una volta al giorno in 3 somministrazioni separate per 8-10 giorni.
Dose di mantenimento
Quando è stato raggiunto l'effetto desiderato, deve essere usata la dose più bassa possibile, ovvero nell'intervallo 100-400 mg al giorno, a volte sono necessari 600 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso, la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati aumenta. Amiodarone alla dose di 200 mg può essere somministrato ogni due giorni (200 mg ogni 2 giorni è equivalente a 100 mg al giorno).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Amiodarone 200 mg compresse deve essere assunto con un pasto o immediatamente dopo un pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Aurobindo
- Ipersensibilità allo iodio o all'amiodarone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno, Amiodarone Aurobindo deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker.
- Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
- L'associazione di Amiodarone Aurobindo con medicinali che possono indurre una torsione di punta è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Amiodarone Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una mancanza di esperienza rispetto alla sicurezza della somministrazione durante la gravidanza. Amiodarone e N-desmetilamiodarone attraversano la barriera placentare e nel bambino raggiungono il 10- 25% delle concentrazione plasmatica materna. Le complicanze più comuni includono ritardo della crescita, nascita prematura e ridotta funzione tiroidea nei neonati. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e intervalli QT prolungati. In alcuni casi, sono stati segnalati ingrossamento della tiroide o soffio cardiaco. Il grado di deformazioni non sembra aumentato. Deve essere tuttavia presa in considerazione la possibilità di difetti cardiaci. A causa della quantità di iodio presente in amiodarone, sono possibili effetti sulla tiroide fetale. Studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Amiodarone 200 mg compresse non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia considerato assolutamente necessario, ad es. durante l'insorgenza di aritmie pericolose per la vita.
Donne in età fertile
A causa della lunga emivita di amiodarone, le donne in età fertile devono attendere almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per pianificare una gravidanza per evitare che il bambino sia esposto al farmaco nelle prime fasi della gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che il principio attivo e il metabolita attivo passano nel latte materno. Se il trattamento è necessario durante l'allattamento, o se amiodarone è stato usato durante la gravidanza, l'allattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Il trattamento con amiodarone è stato associato a epididimite negli uomini. In studi nel ratto è stata osservata ridotta fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Aurobindo
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro:
- Anemia emolitica
- Anemia aplastica
- Trombocitopenia
Non nota:
- neutropenia
- agranulocitosi
Patologie cardiache:
Comune:
- Bradicardia, in genere moderata e dose-dipendente.
Non comune:
- Insorgenza o peggioramento di aritmia, a volte seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro:
- Bradicardia marcata o arresto del seno in pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o in pazienti anziani.
Non nota:
- Torsioni di punta
Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4):
Comune:
- Ipotiroidismo
- Ipertiroidismo, a volte fatale
Molto raro:
- Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Patologie dell'occhio:
Molto comune:
- Microdepositi corneali solitamente limitati all'area sotto la pupilla, che solitamente possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. Possono essere associati a aloni colorati in presenza di bagliori di luce o a visione offuscata. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell'amiodarone.
Molto raro:
- Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto comune:
- Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose.
Comune:
- Stipsi
Non comune:
- Bocca secca
Non nota:
- Pancreatite (acuta)
Patologie sistemiche:
Non nota:
- Granuloma, incluso granuloma del midollo osseo
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Molto comune:
Aumenti isolati delle transaminasi sieriche, solitamente moderati (da 1,5 a 3 volte l'intervallo normale), che si verificano all'inizio della terapia. Possono tornare al livello normale con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
Comune:
- Disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, inclusa insufficienza epatica che possono essere fatali.
Molto raro:
- Malattia epatica cronica (epatite pseudo alcolica, cirrosi), a volte fatale.
Patologie del sistema immunitario
Non nota:
- Reazione anafilattica, shock anafilattico
Esami diagnostici
Molto raro:
- Aumento della creatinina nel sangue.
Patologie del sistema nervoso:
Comune
- Tremore extrapiramidale, per il quale si verifica regressione dopo la riduzione della dose o la sospensione
- Incubi
- Disturbi del sonno.
Non comune:
- Neuropatia sensomotoria periferica e/o miopatia, solitamente reversibili con la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro:
- Atassia cerebrale, per la quale si verifica regressione solitamente dopo la riduzione della dose o la sospensione
- Ipertensione intracranica benigna (pseudo tumore cerebrale)
- Cefalea
- Vertigini
Non nota:
- Parkinsonismo
- Parosmia
Disturbi psichiatrici:
Non nota:
- Delirio (inclusa confusione)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro:
- Epididimo-orchite
- Impotenza
Non nota:
- Libido ridotta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune:
- Tossicità polmonare [polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione (BOOP)], a volte fatali (vedere paragrafo 4.4)
Non nota:
- Emorragia polmonare
Molto raro:
- Broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare in pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti, a volte fatale, più spesso subito dopo interventi chirurgici (possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Emorragia polmonare (sono stati riferiti casi di emorragia polmonare, anche se la frequenza esatta non è nota).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune:
- Fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Comune:
- Può comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare nel viso, in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; questa pigmentazione scompare lentamente dopo la sospensione del farmaco.
- Eczema
Molto raro:
- Eritema durante la radioterapia
- Eruzioni cutanee, di solito non specifica
- Dermatite esfoliativa
- Alopecia
Non nota:
- Orticaria
- Gravi reazioni allergiche quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnsons (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Disturbi vascolari:
Molto raro:
- Vasculite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota:
- Appetito ridotto
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Aritmie cardiache
Casi di bradicardia o blocco cardiaco gravi sono stati segnalati quando sofosbuvir in monoterapia o in associazione con ledipasvir o daclatasvir viene usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
