23 novembre 2024

Assieme Mite

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Cos'è Assieme Mite (formoterolo + budesonide)

Assieme Mite è un farmaco a base di formoterolo + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori.

A cosa serve Assieme Mite e perchè si usa

AssiemeMite è indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

AssiemeMite è indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂ -adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.
- o
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.

Nota: AssiemeMite (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione) non è appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

Indicazioni: come usare Assieme Mite, posologia, dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: per uso inalatorio

Posologia

AssiemeMite non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.

La dose dei componenti di AssiemeMite è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β₂-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di AssiemeMite rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per AssiemeMite ci sono due modalità di trattamento:

A. Terapia di mantenimento con AssiemeMite: AssiemeMite è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con AssiemeMite: AssiemeMite è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.

A. Terapia di mantenimento con AssiemeMite

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Bambini (dai 6 anni in su):2 inalazioni due volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di AssiemeMite una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini di età inferiore ai 6 anni: poiché sono disponibili solo dati limitati, AssiemeMite non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con AssiemeMite

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di AssiemeMite e inoltre assumono AssiemeMite al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre AssiemeMite disponibile per l'uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con AssiemeMite deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di AssiemeMite è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in una singola occasione.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con AssiemeMite non è raccomandata nei bambini.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di AssiemeMite nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per il corretto uso di AssiemeMite:

l'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a

leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione insieme ad ogni AssiemeMite;
inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;
non espirare mai attraverso il boccaglio;
riposizionare il cappuccio di AssiemeMite dopo l'uso;
sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di AssiemeMite a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Assieme Mite

Ipersensibilità ai principi attivi o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Assieme Mite può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di AssiemeMite o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza AssiemeMite deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di AssiemeMite a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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