Benlysta

28 marzo 2024

Benlysta


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Cos'è Benlysta (belimumab)


Benlysta è un farmaco a base di belimumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Benlysta disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Benlysta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Benlysta e perchè si usa


Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard(vedere paragrafo 5.1).

Benlysta è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di fondo per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).

Indicazioni: come usare Benlysta, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario. L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.

Posologia

LES

La dose raccomandata è di 200 mg una volta a settimana, somministrati per via sottocutanea. Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2). Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.

Nefrite lupica

Nei pazienti che iniziano la terapia con Benlysta per la nefrite lupica attiva, il regime di dosaggio raccomandato è di una dose da 400 mg (due iniezioni da 200 mg) una volta alla settimana per 4 dosi, poi 200 mg una volta alla settimana. Nei pazienti che continuano la terapia con Benlysta per la nefrite lupica attiva, il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta alla settimana. Benlysta deve essere usato in associazione con corticosteroidi e micofenolato o ciclofosfamide per l'induzione, o micofenolato o azatioprina per il mantenimento. Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.

Dosi dimenticate

Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile. In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.

Cambiamento del giorno di somministrazione settimanale

Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza. In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.

Transizione della somministrazione da endovenosa a sottocutanea

LES

Se un paziente con LES passa dalla somministrazione endovenosa di Benlysta alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione sottocutanea deve essere somministrata 1 o 4 settimane dopo l'ultima dose endovenosa (vedere paragrafo 5.2).

Nefrite lupica

Se un paziente con nefrite lupica passa dalla somministrazione endovenosa di Benlysta alla somministrazione sottocutanea, la prima dose da 200 mg per iniezione sottocutanea deve essere somministrata da 1 a 2 settimane dopo l'ultima dose endovenosa. Questo passaggio può avvenire in qualsiasi momento dopo che il paziente ha completato le prime 2 dosi endovenose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Anziani

I dati relativi ai pazienti con età ≥65 anni sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Benlysta deve essere impiegato con attenzione nei pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale. Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi specifici con Benlysta in pazienti con compromissione epatica. È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea nei bambini e negli adolescenti (età < 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere usate solo per iniezione sottocutanea. Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia. Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa per ogni iniezione; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita. Se una dose da 400 mg viene somministrata nella stessa sede, si raccomanda che le 2 singole iniezioni da 200 mg siano somministrate ad almeno 5 cm (circa 2 pollici) di distanza.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benlysta


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Benlysta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Gravidanza

Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi formali. Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.

Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno o di interrompere la terapia con Benlysta, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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