20 aprile 2024
Betaferon
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Cos'è Betaferon (interferone beta-1b)
Betaferon è un farmaco a base di interferone beta-1b, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, Immunostimolanti interferoni. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Betaferon disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Betaferon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Betaferon e perchè si usa
Betaferon è indicato per il trattamento di
- pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
- pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
- pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaferon
- Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Betaferon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata. L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata. L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
Se clinicamente necessario, l'uso di Betaferon durante la gravidanza può essere considerato.
Allattamento
Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili. Non sono, dunque, previsti effetti dannosi per il neonato/lattante allattato al seno.
Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili. Non sono, dunque, previsti effetti dannosi per il neonato/lattante allattato al seno.
Betaferon può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
