26 aprile 2024
Betaistina EG
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Cos'è Betaistina EG (betaistina dicloridrato)
Betaistina EG è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Betaistina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Betaistina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Betaistina EG e perchè si usa
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.
Indicazioni: come usare Betaistina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Dosaggio
Adulti
Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzione renale e epatica
Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti.
Anziani
Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaistina EG
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.
Betaistina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne gravide.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva ad un'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la betaistina viene escreta nel latte materno.
La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell'ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell'allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilità nei ratti.
Quali sono gli effetti indesiderati di Betaistina EG
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell'ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.
Disturbi del sistema immunitario
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.
Patologie gastrointestinali
Sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
