24 aprile 2024
Bicanova
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Cos'è Bicanova (soluzioni per dialisi peritoneale)
Bicanova è un farmaco a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche.
A cosa serve Bicanova e perchè si usa
Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
Indicazioni: come usare Bicanova, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
bicaNova 4,25% glucosio è indicata solo per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale dovessero comparire dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 - 1500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessaria una dose di soluzione dialitica maggiore. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio.
Bambini:
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età ed all'area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe.
Adulti:
In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 2000 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Bambini:
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaNova 4,25 % glucosio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
bicaNova 4,25% glucosio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. In base alle istruzioni di dosaggio ciascuna sacca fornisce all'organismo fino a 85 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Metodo e durata della somministrazione
I pazienti devono essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio.
L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali.
Per le istruzioni d'uso dettagliate fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
La sacca contenente la soluzione viene prima riscaldata fino alla temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura iniziale di 22º C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte del cassetto dello sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall‘apparecchiatura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell‘apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell‘apparecchiatura).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bicanova
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
bicaNova 4,25 % glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per la dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di:
- recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
- stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti),
- malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
- peritonite localizzata,
- fistola addominale interna o esterna,
- ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
- tumori a livello addominale,
- ileo
- malattie polmonari (soprattutto polmonite),
- sepsi,
- grave iperlipidemia,
- in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
- cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine,
- pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico decidere come procedere.
Bicanova può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati disponibili
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso delle soluzioni bicaNova in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva e di sviluppo (vedi sezione 5.3). La soluzione bicaNova deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione bicaNova vengono espulsi nel latte materno.
La soluzione bicaNova deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il neonato.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
