Biox

28 marzo 2024

Biox


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Cos'è Biox (montelukast sodico)


Biox è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici.

A cosa serve Biox e perchè si usa


BIOX 5 mg compresse masticabili è indicato in bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di età per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

BIOX 5 mg compresse masticabili può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni di età, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

BIOX 5 mg compresse masticabili è anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Indicazioni: come usare Biox, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici di 6-14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, BIOX deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di BIOX sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere BIOX anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

BIOX come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente:

L'uso di BIOX non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.

L'uso di BIOX come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1).

Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Terapia con BIOX in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Quando il trattamento con BIOX è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, BIOX non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili

Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Biox


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Biox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza post-marketing mondiale.
Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.
Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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