26 aprile 2024
Bisoprololo EG Stada
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Cos'è Bisoprololo EG Stada (bisoprololo fumarato)
Bisoprololo EG Stada è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Bisoprololo EG Stada disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo EG Stada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bisoprololo eg stada 1,25 mg 28 compresse rivestite con film
- bisoprololo eg stada 2,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Bisoprololo EG Stada e perchè si usa
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Bisoprololo EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un β-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta).
È consigliabile che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.
Posologia
Fase di titolazione della dose
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.
La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:
- 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a
- 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
- 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
- 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
- 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
- 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.
Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.
La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.
In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.
Persone anziane
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Danno renale o epatico
Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo EG Stada
Bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:
- insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa,
- shock cardiogeno,
- blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado,
- sindrome del nodo del seno,
- blocco seno atriale,
- bradicardia sintomatica,
- ipotensione sintomatica,
- grave asma bronchiale,
- gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o gravi forme di sindrome di Raynaud,
- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
- acidosi metabolica,
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bisoprololo EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori β-adrenergici è necessario, è preferibile l'impiego di β1-bloccanti selettivi.
Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo l'allattamento non è raccomandato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo EG Stada
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza utilizzata di seguito:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, depressione
Raro: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea
Raro: sincope
Patologie dell'occhio
Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto)
Molto raro: congiuntiviti
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: danni all'udito
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia
Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Non comune: disturbi della conduzione AV
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione
Non comune: ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree
Raro: riniti allergiche
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari
Raro: epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)
Molto raro: alopecia, gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: debolezza muscolare e crampi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi della potenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
