25 aprile 2024
Bisoprololo Mylan Generics
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Cos'è Bisoprololo Mylan Generics (bisoprololo fumarato)
Bisoprololo Mylan Generics è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi.
A cosa serve Bisoprololo Mylan Generics e perchè si usa
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in combinazione con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
- Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile.
- Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Indicazioni: come usare Bisoprololo Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
La terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica consiste nell'assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acuti).
Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con il bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema:
- 1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a
- 2,5 mg una volta al dì per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
- 3,75 mg una volta al dì per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
- 5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
- 7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
- 10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento.
La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì.
Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del trattamento
Se la dose massima consigliata non viene ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.
In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.
In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poichè una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni speciali
Pazienti con danni renali o epatici
Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati.
Trattamento di ipertensione e angina pectoris
La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.
In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell'arco di 1-2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica
In pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con gravi disordini della funzione epatica, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo fumarato.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse di Bisoprololo Mylan Generics devono essere assunte al mattino e possono essere assunte a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquido e non devono essere masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Mylan Generics
- Il bisoprololo è controindicato in pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- insufficienza cardiaca acuta o scompensata che richiede una terapia inotropa endovenosa (vedere paragrafo 4.4)
- shock cardiogeno
- arresto AV di secondo o terzo grado
- sindrome del seno malato
- blocco senoatriale
- bradicardia sintomatica
- ipotensione sintomatica
- asma bronchiale grave
- ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica o della sindrome di Raynaud
- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
- acidosi metabolica
Bisoprololo Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es.ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1-adrenorecettore.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti negativi sulla gravidanza o danni al feto, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.
Allattamento al seno
Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Mylan Generics
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno, depressione
Raro: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiro*, cefalea*
Raro: sincope
Patologie dell'occhio:
Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto).
Molto raro: congiuntivite
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Raro: compromissione dell'udito
Patologie cardiache:
Molto comune: bradicardia (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica).
Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica)
Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
Patologie vascolari:
Comune: sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, ipotensione
soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca
Non comune: ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storia di malattia ostruttiva delle vie aeree
Raro: rinite allergica
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione
Patologie epatobiliari:
Raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità quali prurito, flush, rash.
Molto raro: alopecia, i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comune: debolezza muscolare, crampi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Raro: disturbi della potenza sessuale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*
Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
Esami diagnostici:
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris:
* Questi sintomi si manifestano per lo più all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono di norma entro 1-2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
