18 aprile 2024
Braltus
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Cos'è Braltus (tiotropio bromuro)
Braltus è un farmaco a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.
A cosa serve Braltus e perchè si usa
Braltus è indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Braltus è indicato per l'uso negli adulti.
Indicazioni: come usare Braltus, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Modo di somministrazione: Uso inalatorio.
Dose raccomandata
Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno usando l'inalatore Zonda.
L'inalazione deve essere effettuata ogni giorno alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
La dose erogata da una singola capsula (10 microgrammi) è sufficiente ed è la dose normale per la terapia con Braltus.
Le capsule di Braltus sono esclusivamente per uso inalatorio; non devono essere ingerite.
Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
I pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min) possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Braltus non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati disponibili.
Non si riscontra un uso significativo di tiotropio bromuro nella popolazione pediatrica per l'indicazione di BPCO.
La sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro per la fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione/Istruzioni per la manipolazione e l'uso
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di un altro operatore sanitario.
L'inalatore Zonda è stato messo a punto appositamente per le capsule di Braltus. I pazienti non devono utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. I pazienti non devono utilizzare altri inalatori per assumere le capsule di Braltus. Raccomandare al paziente di seguire attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo. Informare il paziente delle immagini supplementari all'interno del coperchio della scatola che mostrano il metodo corretto per l'inserimento della capsula nell'inalatore. Per evitare il rischio di soffocamento, informare il paziente di non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio.
L'inalatore Zonda deve essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule che viene fornito nella stessa confezione dell'inalatore o in una confezione impacchettata separatamente a quella dell'inalatore. Non riutilizzare l'inalatore per un altro flacone di capsule. Gettare il dispositivo Zonda dopo 30 utilizzi (15 utilizzi se utilizzato con la confezione da 15 capsule).
- Cappuccio di chiusura antipolvere
- Boccaglio
- Base
- Pulsante di foratura
- Camera centrale
1. Sollevare il cappuccio di chiusura antipolvere
- Afferrando saldamente la base dell'inalatore, aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto, nella direzione indicata dalla freccia
- Estrarre una capsula di Braltus dal flacone immediatamente prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nell'apposita camera centrale nella base dell'inalatore. Non conservare la capsula nell'inalatore Zonda.
- Per evitare il rischio di soffocamento, non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio
- Chiudere il boccaglio fino a quando si sente un clic, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere
- Tenendo l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere a fondo una volta il pulsante di foratura e rilasciarlo. Questa azione fora la capsula permettendo il rilascio del farmaco durante l'inspirazione.
- Espirare completamente mantenendosi a distanza dal boccaglio. Evitare sempre di respirare nel boccaglio.
- Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare lentamente e profondamente ma a una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare l'inalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 7 e 8 per svuotare completamente la capsula.
- Dopo l'uso, aprire nuovamente il boccaglio, rovesciare la capsula vuota ed estrarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere e riporre l'inalatore Zonda.
Le capsule di Braltus contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.
Se necessario, dopo l'uso è possibile pulire il boccaglio dell'inalatore Zonda con un panno asciutto o un fazzolettino.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Braltus
Ipersensibilità al principio attivo tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.
Braltus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Braltus durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di tiotropio bromuro non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Braltus deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Braltus per la madre.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
