18 aprile 2024
Brimocomb
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Cos'è Brimocomb (brimonidina + timololo)
Brimocomb è un farmaco a base di brimonidina + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Brimocomb disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Brimocomb disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Brimocomb e perchè si usa
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
Indicazioni: come usare Brimocomb, posologia, dosi e modo d'uso
Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La dose raccomandata è una goccia di BRIMOCOMB nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Se fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Modo di somministrazione
Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Uso in caso di compromissione renale ed epatica
L'associazione brimonidina e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica o renale. È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
Popolazione pediatrica
BRIMOCOMB è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore a 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9).
La sicurezza e l'efficacia di BRIMOCOMB nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimocomb
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
- Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
- Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
- Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
- Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Brimocomb può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di brimonidina/timololo in donne in gravidanza. BRIMOCOMB non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Brimonidina tartrato
Non ci sono dati adeguati sull'uso di brimonidina tartrato nelle donne in gravidanza.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell'essere umano.
Timololo
Sudi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi del blocco dei recettori beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. In caso di somministrazione di BRIMOCOMB in gravidanza fino al momento del parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Allattamento
Brimonidina tartrato
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano, ma è escreta nel latte dei ratti.
Timololo
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
BRIMOCOMB non deve quindi essere usato nelle donne che allattano al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Brimocomb
Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate con maggiore frequenza sono state iperemia congiuntivale (circa il 15% dei pazienti) e sensazione di bruciore all'occhio (circa l'11% dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%.
Durante gli studi clinici con brimonidina/timololo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Patologie dell'occhio
Molto comune (≥1/10): iperemia congiuntivale, bruciore
Comune (≥1/100, <1/10): sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all'occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo
Non comune (≥1/1000, <1/100): riduzione dell'acuità visiva, edema congiuntivale, congiuntivite follicolare, blefarite allergica, congiuntivite, mosche volanti, astenopia, fotofobia, ipertrofia papillare, dolore palpebrale, pallore congiuntivale, edema corneale, infiltrati corneali, distacco del vitreo
Disturbi psichiatrici
Comune (≥1/100, <1/10): depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100, <1/10): sonnolenza, cefalea Non comune (≥1/1000, <1/100): vertigini, sincope
Patologie cardiache
Non comune (≥1/1000, <1/100): insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni
Patologie vascolari
Comune (≥1/100, <1/10): ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune (≥1/1000, <1/100): rinite, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100, <1/10): bocca secca
Non comune ≥1/1000, <1/100): alterazione del gusto, nausea, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): edema palpebrale, prurito palpebrale, eritema palpebrale
Non comune (≥1/1000, <1/100): dermatite allergica da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (≥1/100, <1/10): astenia
A partire dalla commercializzazione di brimonidina/timololo, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Patologie dell'occhio
Non nota: visione offuscata
Patologie cardiache
Non nota: aritmia, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eritema facciale
Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei componenti e possono quindi verificarsi anche con brimonidina/timololo:
Brimonidina
Patologie dell'occhio: irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi
Disturbi psichiatrici: insonnia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sintomi a carico delle alte vie respiratorie, dispnea
Patologie gastrointestinali: sintomi gastrointestinali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche di tipo sistemico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.
Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) trattati con brimonidina sono stati riportati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita dello stato di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea (vedere paragrafo 4.3).
In bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤20 kg (vedere
paragrafo 4.4) è stata riportata un'alta incidenza e gravità della sonnolenza.
Timololo
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, brimonidina/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con brimonidina/timololo:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi notturni, perdita di memoria, allucinazioni (*)
Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia
Patologie dell'occhio: cheratite, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, erosione corneale, ptosi, diplopia
Patologie cardiache: dolore toracico, edema, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari: fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento
*Reazioni avverse osservate con timololo
Reazioni avverse riportate per colliri contenenti fosfati:
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di gocce oculari contenenti fosfati, in pazienti la cui cornea era significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
