18 aprile 2024
Buprenorfina SUN
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Cos'è Buprenorfina SUN (buprenorfina cloridrato)
Buprenorfina SUN è un farmaco a base di buprenorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.
A cosa serve Buprenorfina SUN e perchè si usa
Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Indicazioni: come usare Buprenorfina SUN, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
Terapia di induzione
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Induzione
Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando i sintomi da astinenza saranno evidenti oggettivi e chiari.
La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca.
- per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.
- per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.
Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.
La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti regolatori locali.
Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, rispettivamente, permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave compromissione renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Modo di somministrazione
La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti.
Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buprenorfina SUN
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- bambini con meno di 16 anni di età
- grave insufficienza respiratoria
- grave insufficienza epatica
- alcolismo acuto o delirium tremens
- allattamento.
Buprenorfina SUN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza.
Al termine della gravidanza, dosi elevate del medicinale possono indurre depressione respiratoria nei neonati, anche se somministrate per brevi periodi di tempo.
La somministrazione nel lungo periodo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare la sindrome da astinenza nei neonati (per esempio ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.
Buprenorfina deve essere usata in gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici superano i rischi.
A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.
Allattamento
La buprenorfina viene secreta nel latte umano. Nei ratti, la buprenorfina inibisce potenzialmente l'allattamento o la produzione di latte. Di conseguenza, buprenorfina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
