29 marzo 2024
Busulfan Accord
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Cos'è Busulfan Accord (busulfano)
Busulfan Accord è un farmaco a base di busulfano, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti.
A cosa serve Busulfan Accord e perchè si usa
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busulfan Accord dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti pediatrici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Busulfan Accord
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Busulfan Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busulfan Accord è controindicato in gravidanza.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza. Con busulfan a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Allattamento
Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno. A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Fertilità
Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna. Di conseguenza, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico