Calbeta

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Calbeta unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.

Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Calbeta fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Calbeta unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Calbeta unguento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Calbeta è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Calbeta è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Calbeta è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati sufficienti sull'impiego di calcipotriolo e betametasone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Calbeta deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale.

Il betametasone viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Calbeta unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Calbeta sul seno durante il periodo di allattamento.

Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).