16 aprile 2024
Candesartan + Idroclorotiazide Mylan
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Cos'è Candesartan + Idroclorotiazide Mylan (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)
Candesartan + Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- candesartan + idroclorotiazide mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse
- candesartan + idroclorotiazide mylan 32 mg + 25 mg 28 compresse
A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Mylan e perchè si usa
Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide è indicato per:
il trattamento dell'ipertensione primaria in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale da candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Candesartan + Idroclorotiazide Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12.5 mg è di 1 compressa una volta al giorno. [Per 32 mg/12,5 mg]
La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg è di 1 compressa una volta al giorno. [Per 32 mg/25 mg]
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con candesartan cilexetil /idroclorotiazide a dosaggi inferiori (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico negli anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si raccomanda una titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di candesartan cilexetil di 4 mg).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-80 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)) si raccomanda una titolazione della dose.
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA) – (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o con colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Candesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere assunto con o senza cibo.
La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.
Non c'è alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Mylan
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai medicinali derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalle sulfonamidi.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 BSA).
- Grave compromissione epatica e/o colestasi.
- Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
- Gotta.
- L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Candesartan + Idroclorotiazide Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di candesartan cilexetil durante l'allattamento, non se ne raccomanda l'uso e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso dell'idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
