19 aprile 2024
Candesartan Sandoz
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Cos'è Candesartan Sandoz (candesartan cilexetil)
Candesartan Sandoz è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Candesartan Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- candesartan sandoz 16 mg 28 compresse
- candesartan sandoz 32 mg 28 compresse
- candesartan sandoz 8 mg 28 compresse
A cosa serve Candesartan Sandoz e perchè si usa
Candesartan Sandoz è indicato per:
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
- Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Candesartan Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia nell'ipertensione
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Sandoz è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Sandoz può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Sandoz.
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti di etnia nera
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Sandoz e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
- Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
- Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Sandoz deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).
Il candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici di etnia nera
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni
- Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
- Candesartan Sandoz è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età (vedere paragrafo 4.3).
Posologia nello Scompenso Cardiaco
La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Sandoz è 4 mg una volta al giorno. L'aumento graduale fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Sandoz può essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Candesartan Sandoz può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Sandoz non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni speciali di pazienti
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Candesartan Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Sandoz
- Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica e/o colestasi.
- L'uso concomitante di Candesartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
