Cexidal

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

CEXIDAL non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto così da far uscire l'aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio.

CEXIDAL non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex. A pazienti inferiori a sette anni di età.

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno di CEXIDAL somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.

Non sono disponibili dati per valutare l'effetto della somministrazione topica di Cexidal sulla fertilità.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un'incidenza dello 0,3 percento sono:

Infezioni ed infestazioni: Non comune: candidiasi

Patologie del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso: non comune: parestesia (ronzio nelle orecchie), pianto, cefalea, capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto: Comune: otalgia, prurito auricolare

Non comune: otorrea, congestione auricolare, tinnito, micosi dell'orecchio, ipoacusia, residuo di farmaco presente, gonfiore auricolare

Patologie vascolari: Non comune: vampate

Patologie gastrointestinali: Non comune: vomito, disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: esfoliazione della cute, dermatite, prurito lacalizzato.

Dall'esperienza post marketing con medicinali a base di fluorochinoloni, somministrati localmente, risulta che essi possano indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermiolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: dolore al sito di somministrazione

Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilità, affaticamento, iperestesia al momento dell'applicazione.

Patologie dell'occhio: Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse