24 aprile 2024
Coleama
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Cos'è Coleama (atorvastatina sale di calcio)
Coleama è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine.
A cosa serve Coleama e perchè si usa
Ipercolesterolemia
COLEAMA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
COLEAMA è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Coleama, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere COLEAMA e deve continuare la dieta durante il trattamento con COLEAMA.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con COLEAMA 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con COLEAMA 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die.
Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
COLEAMA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). COLEAMA è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3)
Uso negli anziani
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia:
L'uso nella popolazione pediatrica deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
COLEAMA è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Coleama
COLEAMA è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Coleama può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti in età fertile
Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
COLEAMA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza.
Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, COLEAMA non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con COLEAMA deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.)
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono COLEAMA non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Coleama
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella tabella seguente e illustrato il profilo di sicurezza di COLEAMA, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: nasofaringite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia.
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, esantema della cute, prurito, alopecia.
Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinchinasi
Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale
Esami diagnostici
Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica.
Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
