25 aprile 2024
Competact
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Cos'è Competact (pioglitazone + metformina)
Competact è un farmaco a base di pioglitazone + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Competact disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Competact disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Competact e perchè si usa
Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Competact
Competact è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
- Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
- Ematuria macroscopica di natura non accertata
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
- Insufficienza epatica
- Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
- Pre-coma diabetico
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
- Disidratazione
- Infezione grave
- Shock
- Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Competact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
Gravidanza
Rischio correlato a pioglitazone
Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Rischio correlato a metformina
Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni. Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Competact non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
Allattamento
Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, Competact non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
