16 aprile 2024
Darunavir Dr. Reddy's
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Cos'è Darunavir Dr. Reddy's (darunavir)
Darunavir Dr. Reddy's è un farmaco a base di darunavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi.
A cosa serve Darunavir Dr. Reddy's e perchè si usa
Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Dr. Reddy's compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
- Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
- Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso corporeo di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Dr. Reddy's co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi agenti. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Dr. Reddy's (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Darunavir Dr. Reddy's
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina con darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di darunavir con basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
- alfuzosina
- amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina
- astemizolo, terfenadina
- colchicina quando utilizzata in pazienti con danno renale e/o compromissione epatica (vedere paragrafo 4.5)
- derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
- elbasvir/grazoprevir
- cisapride
- lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindola (vedere paragrafo 4.5)
- triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5)
- sildenafil – quando utilizzato per il trattamento della ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
- simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
- ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
Darunavir Dr. Reddy's può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Darunavir Dr. Reddy's in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
Allattamento
Non è noto se darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
