19 aprile 2024
Diclofenac Hexal AG
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Cos'è Diclofenac Hexal AG (diclofenac sodico)
Diclofenac Hexal AG è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Diclofenac Hexal AG disponibili in commercio
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A cosa serve Diclofenac Hexal AG e perchè si usa
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
- artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
- artrosi;
- reumatismo extra-articolare;
- stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica;
- trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Indicazioni: come usare Diclofenac Hexal AG, posologia, dosi e modo d'uso
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse vanno deglutite intere con un pò di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frazionate o masticate.
Popolazione generale – Adulti
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di una compressa da 100 mg al giorno. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno.
Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, Diclofenac Hexal AG dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Popolazioni speciali:
Anziani (65 anni o più)
In linea generale, non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, è richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
Diclofenac Hexal AG non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Hexal AG
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Ipersensibilità agli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico
- Malattie epatiche pregresse
- Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
- Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
- Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4)
- Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
- In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
- Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Hexal AG è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
- Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva
- In caso di alterazioni dell'emopoiesi
- Diclofenac Hexal AG è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni)
Diclofenac Hexal AG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
È stato osservato il rischio di compromissione renale fetale con consecutiva oligo idroamnios quando i FANS (diclofenac incluso) sono utilizzati dalla ventesima settimana di gravidanza in poi.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac è escreto nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Diclofenac Hexal AG durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Fertilità
Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Hexal AG può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
