19 aprile 2024
Diltiazem ratiopharm
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Diltiazem ratiopharm (diltiazem cloridrato)
Diltiazem ratiopharm è un farmaco a base di diltiazem cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti.
A cosa serve Diltiazem ratiopharm e perchè si usa
Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal)
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Indicazioni: come usare Diltiazem ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
Diltiazem ratiopharm 60 mg compresse a rilascio modificato
Angina pectoris:
1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del medico.
Ipertensione:
Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.
Diltiazem ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato
Angina pectoris e ipertensione:
1 capsula ogni dodici ore.
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di 180 mg al giorno.
La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela.
L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale è l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.
Diltiazem ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato è indicato per la terapia di mantenimento.
Il trattamento con diltiazem cloridrato è di norma a lungo termine. Il trattamento può essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente.
Qualora non fosse possibile assumere i dosaggi indicati con Diltiazem ratiopharm, in commercio sono disponibili altre formulazioni e dosaggi del medicinale.
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini, Diltiazem ratiopharm è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3.).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diltiazem ratiopharm
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
- infarto miocardico acuto con complicazioni (bradicardia, ipotensione spiccata, insufficienza ventricolare sinistra e congestione polmonare);
- sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante;
- bradicardia grave (meno di 40 bpm);
- insufficienza cardiaca congestizia;
- shock;
- fibrillazione atriale/flutter e anche sindrome di Wolff-Parkinson-White (rischio aumentato di tachicardia ventricolare);
- insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare;
- associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5);
- gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6);
- controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4);
- associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non possono contemporaneamente ricevere beta bloccanti per via endovenosa.
Diltiazem ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali (ratto, topo, coniglio) hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati due casi di difetti cardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazem nel primo trimestre.
Diltiazem-ratiopharm è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Allattamento
Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Fertilità
Sulla base di studi in vitro e in vivo, un danno reversibile alla fertilità maschile non può essere escluso durante la somministrazione a lungo termine di diltiazem cloridrato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Diltiazem ratiopharm
Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:
Molto comune: ≥ 1/10;
Comune: ≥ 1/100 e < 1/10;
Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100;
Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
Molto raro: < 1/10.000;
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: epistassi;
Molto raro: leucopenia, reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia;
Non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia, peso aumentato;
Non nota: iperglicemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune:nervosismo, insonnia;
Raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazione, sonnolenza;
Non nota: umore alterato (inclusa depressione).
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, stanchezza, capogiro e spossatezza;
Non comune: depressione;
Raro: parestesia, tinnito, tremore;
Non nota: disturbo extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigine.
Patologie cardiache
Comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado, blocco di branca), palpitazioni;
Non comune: bradicardia;
Raro: aritmia, sincope, angina pectoris;
Molto raro: specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso: gittata cardiaca diminuita, insufficienza cardiaca;
Non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma anormale, arresto sinusale, arresto cardiaco (asistolia). In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: bradicardia o blocco atrioventricolare a livello del nodo.
Patologie vascolari
Comune: vampata di calore;
Non comune: ipotensione ortostatica;
Molto raro: ipotensione;
Non nota: vasculiti (inclusa vasculite da ipersensibilità). In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, dispepsia, dolore addominale superiore, nausea;
Non comune: vomito, diarrea,;
Raro: bocca secca, alterazione del gusto, dolore addominale;
Non nota: ipertrofia gengivale, che può svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un'attenta igiene orale) e recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem.
Patologie epatobiliari
Non comune: enzima epatico aumentato (AST, ALT, LDH, ALP, γ-GT);
Raro: creatinfosfochinasi ematica aumentata;
Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: dermatite allergica come eritema, prurito e eruzione cutanea;
Raro: orticaria, eritema (caratterizzato da vasculite da ipersensibilità), petecchie;
Molto raro: modificazioni della cute di tipo lupus eritematoso sistemico;
Non nota: fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), angioedema, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), iperidrosi, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata, occasionalmente esfoliazione cutanea con o senza febbre.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disfunzione erettile;
Non nota: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: edema periferico;
Comune: malessere;
Non nota: astenia.
Patologie renali e urinarie
Raro: nicturia, poliuria;
Molto raro: nefrite tubulointerstiziale.
Patologie dell'occhio
Raro: ambliopia, irritazione oculare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea;
Non nota: broncospasmo, incluso aggravamento dell'asma.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale è caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare, con battiti spesso troppo veloci o troppo lenti. Più frequente in persone anziane senza evidenti anomalie cardiache. Può presentarsi, però, anche in soggetti giovani o adulti in assenza di apparenti cause organiche - Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
