Donepezil Pensa

DONEPEZIL PENSA compresse orodispersibili sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di “steady state“ del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL PENSA può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata è di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi è più l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l'interruzione del trattamento è stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL PENSA.

Una posologia simile può essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poichè la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione.

A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilità individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di DONEPEZIL PENSA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Via e metodo di somministrazione

DONEPEZIL PENSA deve essere somministrato per via orale, alla sera, appena prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.

DONEPEZIL PENSA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil in donne gravide.

Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per le persone non è noto.

DONEPEZIL PENSA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono donepezil non devono allattare.

Fertilità: Donepezil non ha influenzato la fertilità nei ratti.