Donepezil Zentiva

Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato.

Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale del paziente non può essere prevista.

Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del donepezil.

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perché la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione.

Poiché è possibile un aumento dell'esposizione al farmaco in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Non è raccomandato l'uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale, la sera, appena prima di coricarsi.

In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anormali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8),
può essere presa in considerazione l'assunzione di Donepezil Zentiva al mattino.

Ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono adeguati dati per l'uso di donepezil in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici pre- e post-natali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Donepezil è escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato sia escreto nel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamento. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

Donepezil non ha effetti sulla fertilità nei ratti.