24 aprile 2024
Dralenos
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Cos'è Dralenos (acido alendronico sale sodico)
Dralenos è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Dralenos disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Dralenos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Dralenos e perchè si usa
DRALENOS è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Indicazioni: come usare Dralenos, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana.
I pazienti devono essere istruiti che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di DRALENOS, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di DRALENOS, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Anziani:
Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza correlata all'età per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Dunque non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale:
nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min non è necessario aggiustare la dose. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina sia inferiore a 35 ml/min, poiché non vi è sufficiente esperienza.
Popolazione pediatrica:
la sicurezza e l'efficacia di DRALENOS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Le informazioni attualmente disponibili relativamente all'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono riportate nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:
DRALENOS deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati
locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).
- DRALENOS deve essere assunto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono ingoiare la compressa di DRALENOS solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di DRALENOS e fino al primo pasto della giornata.
- DRALENOS non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi all'inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4.).
L'alendronato nel dosaggio di 70 mg una volta la settimana non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dralenos
- Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
- Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
- Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).
Dralenos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. I dati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
