Effortil

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.

Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiché i dati clinici sono insufficienti e quelli non clinici hanno dimostrato effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.

Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Non nota: ipersensibilitá (reazioni allergiche).

Non comune: ansietà, insonnia.

Comune: cefalea

Non comune: tremore, irrequietezza, vertigini.

Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Non comune: nausea

Non nota: iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.