19 aprile 2024
Elektra
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Cos'è Elektra (enalapril + idroclorotiazide)
Elektra è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Elektra disponibili in commercio
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A cosa serve Elektra e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Indicazioni: come usare Elektra, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg deve essere innanzi tutto determinato sulla base della risposta al componente enalapril maleato dell'associazione. È consigliabile l'aggiustamento individuale del dosaggio con entrambi i principi attivi. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
Ipertensione essenziale
La dose abituale equivale a una compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Terapia diuretica precedente
Il trattamento con diuretici deve essere sospeso 2-3 giorni prima di avviare il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. Vedere paragrafo 4.4.
Danno renale
I diuretici tiazidici possono non essere diuretici adeguati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (ad esempio nei casi di insufficienza renale moderata o grave). Vedere il paragrafo 4.3.
La dose di enalapril deve essere titolata nei pazienti con compromissione renale, la cui clearance della creatinina si collochi tra 30-80 ml/min., prima di passare ad enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere mantenuta la più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg è necessario il controllo della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
L'efficacia e la tollerabilità nell'uso concomitante dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide si è dimostrata in studi clinici essere altrettanto buona nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani. Il dosaggio deve essere allineato alla funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4, Compromissione della funzionalità renale).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elektra
- ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
- anuria;
- storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori;
- angioedema ereditario o idiopatico;
- ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide;
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- grave compromissione epatica;
- l'uso concomitante di enalapril maleato/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
- uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. ELEKTRA non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Elektra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un minimo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore, dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril maleato/idroclorotiazide in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nei neonati più grandi, l'uso di enalapril maleato/idroclorotiazide in donne che allattano al seno può essere considerato se tale trattamento è ritenuto necessario per la madre, e se il bambino viene tenuto sotto osservazione per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di enalapril maleato/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se enalapril maleato/idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Elektra
Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono:
[Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Infezioni e infestazioni
Non nota: scialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica)
Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche
Patologie endocrine
Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta*
Raro: aumento del glucosio nel sangue
Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto
Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido*
Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipokaliemia)
Non nota: irrequietezza, leggera confusione mentale
Patologie dell'occhio
Molto comune: visione offuscata
Non nota: xantopsia, effusione coroidale, miopia transitoria, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiri
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia
Non comune: rossore, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Raro: sindrome di Raynaud
Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse
Comune: dispnea
Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma
Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea
Comune: diarrea, dolore addominale
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza*
Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite
Molto raro: angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea (esantema)
ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo
È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari†
Non comune: miospasmo, artralgia*
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria
Raro: oliguria, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia
Comune: dolore al torace, affaticamento
Non comune: malessere, febbre
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica
Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia
Raro: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica
Non nota: glicosuria
* Osservati soltanto con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg
† La frequenza di crampi muscolari per quanto riguarda comunemente dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione è rara per quanto riguarda dosi di 6 mg di idroclorotiazide.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
