Eliosid

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

Metà contenuto di una fiala di ELIOSID 2 mg/2 ml due volte al giorno

Metà contenuto di una fiala di ELIOSID 1 mg/2 ml due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Controindicato in gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6)

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000).

Rari: infezioni micotiche della bocca o della gola.

Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Comuni: irritazione nasale, bruciore nasale, congestione nasale, rinorrea, epistassi, dolore alla gola, irritazione oro-faringea, tosse, raucedine.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.

Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine e irritazione del cavo orale e delle fauci.

Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia.

L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.

I possibili effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego") includono:

Molto Rari: insufficienza cortico-surrenale secondaria, crisi surrenale

Molto Rari: osteoporosi, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti

Molto rari: cataratta, glaucoma

Frequenza non comune: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Molto rari: ulcera peptica

Solamente in caso di uso incongruo possono manifestarsi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni d'insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Frequenza sconosciuta: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.