20 aprile 2024
Enalapril Germed
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Cos'è Enalapril Germed (enalapril maleato)
Enalapril Germed è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Enalapril Germed e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica ( frazione di eiezione ≤ 35%)
(vedere il paragrafo 5.1)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Germed
- Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiomatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Enalapril Germed può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere seguiti strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL GERMED durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi l'uso di ENALAPRIL GERMED durante l'allattamento può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril Germed
Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL GERMED comprendono:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: anemia (compresa aplastica ed emolitica).
Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie immuni.
Patologie endocrine
Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, depressione.
Non comuni: confusione mentale, sonnolenza,insonnia,nervosismo,parestesie, vertigine.
Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.
Patologie dell'occhio
Molto comuni: visione offuscata.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comuni: capogiro
Comuni:ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope,, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4).
Rari: fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comuni: tosse
Comuni: dispnea
Non comuni:rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.
Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea.
Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comuni: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.
Rari: stomatite/ulcere afose, glossite.
Molto rari:angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere il paragrafo 4.4).
Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
È stato riportato un complesso di sintomatologico che può comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Rari: oliguria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella
Non comuni: impotenza
Rari:ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comuni: astenia
Comuni:faticabilità
Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comuni. Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica
Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.
Rari:aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
* L'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
