19 aprile 2024
Enalapril + Idroclorotiazide Sun
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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Sun (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide Sun è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Sun disponibili in commercio
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A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Sun e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide Sun, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Enalapril e Idroclorotiazide SUN contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.
Ipertensione
È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 (mezza) compressa al giorno.
Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.
Terapia diuretica precedente
In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di Enalapril e Idroclorotiazide SUN.
Dosaggi nell'insufficienza renale
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min Enalapril e Idroclorotiazide SUN deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.
Popolazione pediatrica
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.
Uso negli anziani
In studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli più giovani.
Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Sun
- Ipersensibilità ai principi attivi, o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
- Anuria.
- Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con ACE-inibitore.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Ipersensibilità a medicinali sulfamidico-derivati.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Insufficienza epatica grave.
- L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (Velocità di Filtrazione Glomerulare VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan Enalapril e Indroclorotiazide SUN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Enalapril + Idroclorotiazide Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ace-Inibitori:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce feto tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale, e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori, devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare una ischemia feto-placentale e un ritardo nella crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati dopo esposizione in prossimità del parto. Può anche verificarsi ittero neonatale.
L'idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico uteroplacentale.
Idroclorotiazide
Vi è un'esperienza limitata sull'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso, durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che in rari casi nei quali non può essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento
Enalapril:
Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide SUN non è raccomandato durante l'allattamento al seno di neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, si può considerare l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide SUN per la madre che allatta al seno se questo trattamento è ritenuto necessario per la madre e il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi causano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide SUN non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Se Enalapril e Idroclorotiazide SUN è usato durante l'allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
