20 aprile 2024
Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen
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Cos'è Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen (drospirenone + etinilestradiolo)
Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen e perchè si usa
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen e quello associato ad altri COC, contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva.
Modalità di inizio del trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
- Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
- Passaggio da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.
- Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato.
Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o più compresse valgono i seguenti principi:
1. Assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2 Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
- Settimana 1
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
- Settimana 2
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
- Settimana 3
Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.
1.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento.
2.Si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali importanti (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse“.
Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.
Come spostare un sanguinamento da sospensione
Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi emorragia da sfaldamento o spotting. L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma emorragia da sfaldamento o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni addizionali su particolari popolazioni
Popolazione pediatrica
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen è indicato solo dopo il menarca.
Anziani
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen è controindicato in donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen è controindicato in donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
- Insufficienza renale grave o acuta;
- Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
- Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen non è indicato in gravidanza.
Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.
Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo.
I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
