19 aprile 2024
Eumat
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Cos'è Eumat (ketorolac sale di trometamolo)
Eumat è un farmaco a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Eumat disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Eumat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Eumat e perchè si usa
EUMAT gocce orali, soluzione
Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
EUMAT soluzione iniettabile
Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Indicazioni: come usare Eumat, posologia, dosi e modo d'uso
EUMAT gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
Adulti
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
EUMAT soluzione iniettabile
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
Adulti
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eumat
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- A causa della possibilità di sensibilità crociata Ketorolac è anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico, gli inibitori della sintesi di prostaglandine e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico (in questi pazienti sono state osservate reazioni pseudo-anafilattiche gravi).
- Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
- Attacchi asmatici, rinite, orticaria.
- Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti.
- Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
- Al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Ketorolac è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.
- Ketorolac inibisce la funzione piastrinica, ed è pertanto controindicato in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e, in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
- Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 µmol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
- Cirrosi epatica o grave insufficienza epatica.
- Diatesi emorragica.
- Disordini della coagulazione.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti in terapia diuretica intensiva.
- L'uso di Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica pre-chirurgica perché inibisce l'aggregazione piastrinica, e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento.
- Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
- L'impiego di Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Eumat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ketorolac è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)
Ketorolac attraversa la placenta, nella misura di circa il 10%.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Eumat potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Eumat non deve essere usato se non strettamente necessario.
Se Eumat è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a Eumat per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Eumat deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Ketorolac deve essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza.
Ketorolac deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Vedere paragrafo 4.4 circa la fertilità femminile.
Travaglio e parto
L'impiego di ketorolac è controindicato, in prossimità o durante il parto perché come tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre effetti avversi sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Allattamento
È stato osservato che ketorolac e i suoi metaboliti passano nel feto e nel latte degli animali.
Ketorolac è escreto in piccole quantità nel latte materno, pertanto è controindicato nelle madri che allattano al seno.
Fertilità
Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
L'uso di Ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Eumat
Esperienza post-marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; la frequenza degli eventi segnalati non è nota, perché tali eventi sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, epistassi, porpora.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi; le reazioni anafilattoidi quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anormali, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell'occhio: compromissione della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei COXIB e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Anche se Ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di EUMAT sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti e stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, bocca secca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo-papulare, orticaria, prurito, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, aumento della frequenza della minzione, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/- della azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione endovenosa di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, ma non solo, aumentati livelli di creatinina e di potassio.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell'urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
