Eutirox

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Da assumere preferibilmente con un sorso d'acqua al mattino, a digiuno.

Posologia

In linea di massima lo schema posologico è:

Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno

Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno.

Adulti:

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane);

aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno.

Popolazioni speciali

È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, vale a dire somministrare una dose iniziale bassa (ad esempio 12,5 microgrammi/giorno) che successivamente deve essere aumentata lentamente e ad intervalli di tempo lunghi (ad esempio un incremento graduale di 12,5 microgrammi / giorno ogni due settimane) e con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei.

Pertanto deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per la terapia sostitutiva completa, che determina una completa correzione del valore di TSH.

L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente nei pazienti di basso peso e nei pazienti con gozzo nodulare voluminoso.

Popolazione pediatrica:

La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m² di superficie corporea.

Per neonati e lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali la sostituzione rapida è importante, la dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati clinici e ai valori dell'ormone tiroideo e del TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente da ogni 2 fino a 4 settimane in base ai risultati clinici e ai valori ormonali tiroidei e del TSH fino a che non sia raggiunta la dose di sostituzione completa.

Modo di somministrazione

Ai lattanti deve essere somministrata l'intera dose giornaliera almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere sciolte in poca acqua (da 10 a 15 ml) e la sospensione ottenuta, che deve essere preparata al momento dell'uso secondo necessità, deve essere somministrata con un un'ulteriore aggiunta di liquido (da 5 a 10 ml).

Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.

Ipertiroidismo non trattato.

Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

L'associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Il trattamento con la levotiroxina deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.

Poiché gli aumenti di TSH sierico possono avvenire già dalla 4 settimana di gravidanza, le donne in gravidanza che assumono levotiroxina dovrebbero dosare il loro TSH in ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori si trovino entro l'intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiché i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. Un valore di TSH sierico deve essere controllato 6-8 settimane dopo il parto.

L'esperienza ha mostrato che non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l'aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo, che come è noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

Nel corso della terapia con levotiroxina devono essere monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all'inizio della terapia:

Patologie cardiache:

tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, agitazione.

Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione alla terapia con levotiroxina

Patologie vascolari:

ipertensione, vampate di calore,

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.

Patologie gastrointestinali:

appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

dispnea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

perdita di peso.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

alterazioni del ciclo mestruale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

rossore, febbre e iperidrosi.

Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini.

In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.

Disturbi del sistema immunitario:

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.

Inoltre, è stata segnalata l'insorgenza di angioedema, rash e orticaria con frequenza non nota.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.