Euxat

EUXAT è indicato nel trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti

1. Cardiopatia ischemica

Angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al dì.

La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2. Ipertensione arteriosa

1 compressa da 30 mg al dì.

In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate.

Secondo prescrizione del medico curante.

Euxat non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità già nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Euxat non deve essere utilizzato in caso di shock cardiovascolare.

Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.

Euxat non deve essere utilizzato in combinazione con rifampicina in quanto l'induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Euxat non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche delle pazienti non lo richiedano. Euxat è riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono a terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere effetti indesiderati su bambini non ancora nati o neonati.

Studi sugli animali hanno evidenziato che la nifedipina è in grado di provocare effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni, in particolare nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l‘organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.

Dalle evidenze cliniche disponibili, non è stato identificato uno specifico rischio prenatale, sebbene sia stato riportato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo nonché ritardo di crescita intrauterina e prematurità. Non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione sottostante, al suo trattamento o a un effetto specifico del farmaco.

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi comparabile con quella del siero materno. Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di posticipare l'allattamento o l'estrazione del latte per 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco, per diminuire il rischio di esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

In singoli casi di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.