25 aprile 2024
Ezetimibe Zentiva
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Cos'è Ezetimibe Zentiva (ezetimibe)
Ezetimibe Zentiva è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe.
A cosa serve Ezetimibe Zentiva e perchè si usa
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Zentiva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con la sola statina.
La monoterapia con Ezetimibe Zentiva è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe Zentiva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statine in corso o iniziato contemporaneamente alla statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Zentiva somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Indicazioni: come usare Ezetimibe Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Zentiva.
Posologia
La dose raccomandata è di 1 compressa di Ezetimibe Zentiva 10 mg al giorno.
Quando si aggiunge Ezetimibe Zentiva ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.
Pazienti con CHD e SCA
Per la riduzione incrementale dell'evento cardiovascolare nei pazienti con CHD e con eventi di SCA nell'anamnesi,Ezetimibe Zentiva 10 mg può essere somministrato con una statina con benefici cardiovascolari dimostrati.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Zentiva deve avvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti ≥ 6 anni:
la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non si può dare alcuna raccomandazione sulla posologia.
Quando Ezetimibe Zentiva viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Zentiva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
La via di somministrazione è orale. Ezetimibe Zentiva può essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Zentiva
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Quando Ezetimibe Zentiva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale.
- La terapia con Ezetimibe Zentiva somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
- Ezetimibe Zentiva somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Ezetimibe Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe Zentiva con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento alla scheda tecnica di quella specifica statina.
Gravidanza
Ezetimibe Zentiva deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di evidente necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno fornito alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Ezetimibe Zentiva non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.
Fertilità
Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
