25 aprile 2024
Femipres Plus
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Cos'è Femipres Plus (moexipril + idroclorotiazide)
Femipres Plus è un farmaco a base di moexipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Femipres Plus e perchè si usa
Femipres Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia.
Indicazioni: come usare Femipres Plus, posologia, dosi e modo d'uso
Le associazioni a dose fissa non sono raccomandate per la terapia iniziale.
Negli adulti con ipertensione essenziale, nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal trattamento con 25 mg di HCTZ ed è indicata la terapia aggiuntiva con un ACE inibitore, il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa di Femipres Plus 15 mg/25 mg al giorno, al mattino.
Anziani
Nei pazienti anziani è necessario un aggiustamento della dose.
L'individuale e attenta titolazione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Compromissione renale
Femipres Plus non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2- vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) questa associazione fissa deve essere somministrata con molta cautela e, se necessario, la titolazione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico. In aggiunta, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, è obbligatorio uno stretto monitoraggio della funzionalità renale da parte del medico.
Popolazione pediatrica
Femipres Plus non deve essere somministrato nei bambini.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, Femipres Plus deve essere utilizzato con cautela.
Femipres Plus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Femipres Plus
Moexipril cloridrato/HCTZ non deve essere usato in:
- pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci derivati della sulfonamide
- pazienti con anamnesi di edema angioneurotico associato a precedenti terapie con ACE inibitori
- pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico
- pazienti con stenosi dell'arteria renale (stenosi bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale)
- pazienti diabetici o con compromissione renale da moderata a grave trattati con aliskiren: l'uso concomitante di moexipril cloridrato/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
- pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale;
- pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- pazienti con compromissione epatica grave
- pazienti con anuria
- pazienti con stenosi emodinamica importante della valvola aortica o mitrale
- pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
- pazienti con aldosteronismo primario;
- pazienti con ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica
- pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- bambini.
Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE-inibitori non devono essere usati:
- durante la dialisi o l'emofiltrazione con membrane di poli-(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) ad alto flusso
- durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato
- durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe)
Femipres Plus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori:
L'uso di moexipril cloridrato e idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbidità e mortalità fetale e neonatale quando sono somministrati alle donne durante la gravidanza.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte), parto prematuro e tossicità neonatale (insufficienza renale, anuria, ipotensione, iperkaliemia, pervietà del dotto arterioso) (vedere paragrafo 5.3).
Contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, malformazioni ossee, sviluppo del polmone ipoplasico, sindrome da distress respiratorio e ritardo della crescita intrauterina sono stati riportati in associazione con oligoidramnios.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
I neonati esposti in utero ad ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'oliguria deve essere trattata con il supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale.
HCTZ:
C'è un'esperienza limitata con HCTZ durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. HCTZ attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di HCTZ durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
HCTZ non deve essere usata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
HCTZ non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Le donne che rimangono incinta durante la terapia con moexipril cloridrato e HCTZ devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Allattamento:
ACE inibitori
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di moexipril cloridrato durante l'allattamento, l'uso di Femipres Plus non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza meglio caratterizzato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.
HCTZ:
HCTZ viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Femipres Plus durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Femipres Plus viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
