Fendazel

28 marzo 2024

Fendazel


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Cos'è Fendazel (finasteride)


Fendazel è un farmaco a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Novias Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fendazel disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fendazel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fendazel e perchè si usa


La finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Indicazioni: come usare Fendazel, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Alopecia androgenetica

Il dosaggio raccomandato è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di capelli di tipo maschile.

Uso nell'insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Dosaggio nella insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l'ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fendazel


Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 e 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

Fendazel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi.

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finasteride “via semen“, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale di un paziente è o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Allattamento

Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

L'uso di finasteride è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati a lungo termine nell'uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa qualità del seme. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano contribuire alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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