29 marzo 2024
Fenobarbitale Sodico Pfizer
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Cos'è Fenobarbitale Sodico Pfizer (fenobarbital sodico)
Fenobarbitale Sodico Pfizer è un farmaco a base di fenobarbital sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici.
A cosa serve Fenobarbitale Sodico Pfizer e perchè si usa
Somministrazione intramuscolare
Fenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
Inoltre, è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.
Somministrazione endovenosa
Nel trattamento di emergenza di seconda linea dello stato epilettico, eccezionalmente nei casi in cui la via orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano risposto al trattamento con benzodiazepine e fenitoina.
Indicazioni: come usare Fenobarbitale Sodico Pfizer, posologia, dosi e modo d'uso
Somministrazione intramuscolare
Adulti e adolescenti (15 – 18 anni)
200-400 mg al giorno.
Bambini da 12 mesi a 12 anni e adolescenti fino a 15 anni di età
10 mg per ogni anno di età.
Insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) devono ricevere una dose di fenobarbitale ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un'insufficienza renale lieve-moderata (VFG > 10 ml/min) non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio.
L'uso di barbiturici a lunga durata d'azione deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale.
La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a breve termine.
Insufficienza epatica
I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti con una funzionalità epatica compromessa. La dose iniziale deve essere ridotta.
Pazienti anziani
I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poiché questa particolare popolazione è più sensibile all'azione dei barbiturici. Il tempo di emivita del farmaco può aumentare a causa di un cambiamento della biotrasformazione epatica correlato all'età.
Pazienti in dialisi
Per i pazienti che necessitano di emodialisi e dialisi peritoneale si richiede un supplemento del dosaggio al fine di assicurare livelli terapeutici adeguati.
Somministrazione endovenosa
Adulti e bambini
10 mg/kg al giorno (fino ad un massimo di 1 g) ad una velocità di infusione di 1 mg/kg/min fino ad una velocità massima di 100 mg/min. Ove dopo 10 min persista ancora lo stato convulsivo, la velocità di infusione deve essere ridotta a 50 mg/min a scopo precauzionale.
Utilizzare un numero di fiale tale per cui il contenuto totale di p.a. sia compatibile con il dosaggio sopra riportato; il volume totale delle fiale da utilizzare deve essere diluito in un rapporto almeno di 1:10 con solvente idoneo (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di sodio cloruro allo 0,9%).
Si consiglia di mantenere una concentrazione finale della soluzione diluita da infondere non superiore a 30 mg/ml per garantire una somministrazione lenta pari ad una velocità massima di infusione di 100 mg/min (circa 3 ml/min) che può essere ridotta a 50 mg/min - circa 1,5 ml/min – (vedere sopra).
La soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione.
Popolazione pediatrica
Fenobarbitale Sodico Pfizer contiene glicole propilenico e nei bambini con meno di 5 anni di età deve essere usato solo dopo aver valutato caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenobarbitale Sodico Pfizer
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria.
Insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Malattie respiratorie (dispnea o ostruzione).
Cardiopatie gravi.
Intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Bambini di età inferiore a 1 anno di età.
Inoltre la somministrazione endovenosa è controindicata in:
Pazienti cha abbiano ricevuto recentemente altri medicinali contenenti fenobarbitale o primidone.
Fenobarbitale Sodico Pfizer può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il fenobarbitale ha effetti farmacologici dannosi sul feto. Il fenobarbitale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica sul rischio teratogeno di farmaci antiepilettici.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.
Fenobarbitale Sodico Pfizer contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
La quota di farmaco che passa nel latte materno è variabile, ma può essere significativa; pertanto, l'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato.
Fenobarbitale Sodico Pfizer contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4).
Quali sono gli effetti indesiderati di Fenobarbitale Sodico Pfizer
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del fenobarbitale organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi della coagulazione (emorragia neonatale), Porpora trombocitopenica, Leucopenia, Agranulocitosi, Macrocitosi, Metaglobinemia, Linfocitosi, Anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati, Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Disturbi del sistema immunitario
Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Porfiria acuta intermittente, Ipocalcemia, Alterazioni dei valori lipidici, Acidosi lattica
Disturbi psichiatrici e Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, Letargia, Confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, Emicrania, Vertigini, Eccitazione, Agitazione, Delirio, Atassia, Disartria, Disfunzioni cognitive, Disturbi depressivi maggiori, Iperattività (soprattutto in pazienti pediatrici), Deficit cognitivi
Patologie dell'occhio
Miosi, Midriasi, Nistagmo, Neuropatia ottica
Patologie cardiache
Ipotensione, Shock, Tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Depressione respiratoria, Apnea, Laringospasmo, Tosse e altre difficoltà respiratorie
Patologie gastrointestinali
Nausea, Vomito, Costipazione, Epatite tossica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4); frequenza: molto rara; Orticaria, Angioedema, Eruzione morbilliforme, Pemfigo vulgaris, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore alle spalle, Contrattura di Dupuytren, Osteoporosi, Diminuzione della densità minerale ossea, Osteopenia, Osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbitale sodico, Osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D
Patologie renali e urinarie
Nefropatia, Nefrite interstiziale, Oliguria, Vasculite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Malattia di La Peyronie
Patologie congenite, familiari e genetiche
Mutazioni genetiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, Dolore o reazione locale, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa, Necrosi tissutale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico