Fludarabina Teva

Trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) a carico dei linfociti B, con sufficiente riserva midollare.

Il trattamento di prima linea con fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti adulti che presentano una patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), oppure stadio Rai I/II (stadio Binet A/B) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o segni di progressione della malattia stessa.

La dose raccomandata di fludarabina fosfato è di 25 mg/m² di superficie corporea, somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, tale dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di circa 30 minuti (vedere anche paragrafo 6.6).

La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco.

Nei pazienti con LLC, fludarabina deve essere somministrata sino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli). In seguito il trattamento deve essere sospeso.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, le dosi devono essere adattate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose dovrà essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico dovrà essere mantenuto sotto controllo per poter valutare l'insorgenza di tossicità (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono dati disponibili sull'impiego di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In tale gruppo di pazienti, fludarabina deve essere usata con cautela.

L'efficacia e la sicurezza di fludarabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Perciò l'uso di fludarabina non è raccomandato nei bambini.

Poiché i dati relativi all'uso della fludarabina in soggetti anziani (> 75 anni) sono limitati, deve essere usata prudenza nella somministrazione di fludarabina in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, deve essere valutata la clearance della creatinina (vedere “Compromissione renale“ e paragrafo 4.4).

La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

È fortemente raccomandato somministrare fludarabina esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi nei quali la somministrazione paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6.

Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio per il feto.

Sia gli uomini che le donne in età fertile sessualmente attivi devono adottare metodiche contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).

Dati preclinici nei ratti dimostrano un trasferimento di fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati di studi di embriotossicità con somministrazione endovenosa effettuati su ratti e conigli hanno indicato, alle dosi terapeutiche, un potenziale teratogeno ed embrioletale (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di fludarabina in donne nei primi tre mesi di gravidanza sono molto limitati.

La fludarabina non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità (es. paziente in pericolo di vita, mancanza di un trattamento alternativo più sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico, o casi in cui il trattamento non può essere evitato).

La fludarabina può causare potenziali danni al feto.

Il medico può prendere in considerazione la prescrizione di fludarabina solo se i benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto.

Non è noto se il farmaco o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Vi è comunque evidenza, dai dati preclinici, che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte.

A causa del rischio potenziale di gravi reazioni avverse alla fludarabina nei lattanti, fludarabina è controindicata per le madri che allattano (vedere il paragrafo 4.3).