Flutamide Hexal

FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.

Posologia

La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere somministrato 24 ore prima dell'inizio della terapia con l'agonista LHRH.

FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di FLUTAMIDE HEXAL è indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

FLUTAMIDE HEXAL può causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacità riproduttiva sono stati correlati all'attività antiandrogena di questo farmaco. Si è verificata una diminuzone della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi più alti è stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi più alti si è verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui è stata somministrata la dose più alta (15 mg/kg al giorno, equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), è stata osservata una diminuzione della frequenza di sopravvivenza.

Nessuno studio è stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Perciò, si deve considerare la possibilità che FLUTAMIDE HEXAL possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.