25 aprile 2024
Fosinopril DOC Generici
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Cos'è Fosinopril DOC Generici (fosinopril sale sodico)
Fosinopril DOC Generici è un farmaco a base di fosinopril sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Fosinopril DOC Generici disponibili in commercio
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A cosa serve Fosinopril DOC Generici e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Indicazioni: come usare Fosinopril DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il fosinopril sale sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera.
Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
L'assorbimento del fosinopril sale sodico non è influenzato dal cibo.
La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione:
Il fosinopril sale sodico può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi non trattati con diuretici:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica.
Dose di mantenimento
La dose abituale giornaliera va da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose più comune è 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane a un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.
Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici:
In seguito all'inizio della terapia con il fosinopril sale sodico, si può verificare ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda perciò cautela, dal momento che questi pazienti possono essere ipovolemici e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non è possibile interrompere il diuretico, la terapia con il fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica può essere reintrodotta, se necessario (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente già in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con il fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna.
Insufficienza cardiaca:
In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione.
In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con il fosinopril sale sodico. Il medico può considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzione renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale:
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa:
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela.
Anche se la velocità di idrolisi può risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non è apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si è dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.
Popolazione pediatrica:
L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.
L'esperienza di studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi età, la dose ottimale non è stata determinata. Non è disponibile una dose adatta a bambini di peso inferiore a 50 kg.
Utilizzo negli anziani:
Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione renale ed epatica clinicamente normale poiché non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril DOC Generici
- Ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Anamnesi di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di FOSINOPRIL DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. FOSINOPRIL DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Fosinopril DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE- inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché sono disponibili solo dati molto limitati sull'uso di FOSINOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, FOSINOPRIL DOC Generici non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fosinopril DOC Generici
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Esami diagnostici
Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi
Non comune: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia
Raro: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia
Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Non comune: Angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito
Raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia
Molto raro: Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea
Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno
Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse
Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite
Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, diarrea
Non comune: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza
Raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia
Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale, proteinuria
Raro: disturbi prostatici
Molto raro: insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rash, angioedema, dermatite
Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria
Raro: ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia
Raro: artrite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica
Non comune: ipertensione, shock, ischemica transitoria
Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza
Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
Raro: debolezza di un'estremità
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzioni sessuali
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, confusione
È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Negli studi clinici condotti con il fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani.
I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatininchinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
