25 aprile 2024
Fulvestrant Sandoz
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Fulvestrant Sandoz (fulvestrant)
Fulvestrant Sandoz è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni.
A cosa serve Fulvestrant Sandoz e perchè si usa
Fulvestrant Sandoz è indicato
- in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
- in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Indicazioni: come usare Fulvestrant Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Donne adulte (incluso Anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant Sandoz è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Sandoz deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione in merito alla posologia può essere data.
Modo di somministrazione
Fulvestrant Sandoz deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulvestrant Sandoz
Ipersensibilità al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Fulvestrant Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Fulvestrant Sandoz è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Allattamento
L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di Fulvestrant Sandoz sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
