Capecitabina Zentiva 500 mg 120 compresse rivestite con film

Capecitabina Zentiva 500 mg 120 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista (classe A), a base di capecitabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Capecitabina Zentiva

CONFEZIONE

500 mg 120 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
capecitabina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista

PREZZO
213,19 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Capecitabina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Capecitabina Zentiva? Perchè si usa?

Capecitabina Zentiva è indicato:

• per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
• per il trattamento del carcinoma del colon–retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
• per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
• in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
• in monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Capecitabina Zentiva?

• Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
• Ipersensibilità al principio attivo, al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Deficit totale noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).
• Durante la gravidanza e l'allattamento.
• Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
• Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica.
• Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
• Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
• Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva?

Tossicità limitanti la dose

Le tossicità che limitano la dose comprendono diarrea, dolore addominale, nausea, stomatite e sindrome mano–piede (reazione cutanea mano–piede, eritrodisestesia palmo–plantare). La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.

Diarrea

I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide). Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC, CTG) si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento. Per diarrea di grado 4 un incremento ≥10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessità di supporto parenterale. Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Disidratazione

La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o quando la capecitabina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci nefrotossici. Insufficienza renale acuta secondaria alla disidratazione può essere potenzialmente fatale.

Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finché il paziente non è stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome mano–piede

La sindrome mano-piede nota anche come reazione cutanea mano–piede o eritrodisestesia palmo–plantare o eritema delle estremità indotto da chemioterapia. La sindrome mano–piede di grado 1 è definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attività del paziente.

La sindrome mano–piede di grado 2 è definita come eritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attività quotidiane del paziente.

La sindrome mano–piede di grado 3 è definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedi e/o grave fastidio che rende impossibile l'attività lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attività quotidiane. La sindrome mano-piede persistente o grave (di grado 2 o superiore) può condurre ad una perdita delle impronte digitali che possono avere conseguenze nell'identificazione del paziente.

Se dovesse verificarsi sindrome mano–piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi di sindrome mano–piede di grado 3, i dosaggi successivi di capecitabina devono essere diminuiti. Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano–piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino. Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina.

Cardiotossicità

La terapia con fluoropirimidine è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto del miocardio, angina, aritmie, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT). Tali reazioni avverse possono verificarsi più comunemente nei pazienti con anamnesi di malattia dell'arteria coronarica. Aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono stati riportati dai pazienti che assumevano capecitabina. I pazienti con anamnesi di cardiopatia, aritmia e angina pectoris significative devono essere considerati con cautela (vedere paragrafo 4.8).

Ipo– o ipercalcemia.

Ipo– o ipercalcemia è stata riportata durante il trattamento con capecitabina. I pazienti con pre–esistente storia di ipo– o ipercalcemia devono essere considerati con cautela (vedere paragrafo 4.8).

Malattie del sistema nervoso centrale o periferico.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o periferico come ad esempio metastasi nel cervello o neuropatie (vedere paragrafo 4.8).

Diabete mellito o disturbi elettrolitici

I pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilità di aggravamento durante il trattamento con capecitabina, devono essere considerati con cautela.

Anticoagulanti cumarino–derivati

In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S–warfarin. Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina. I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino–derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o tempo di protrombina) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza (vedere paragrafo 4.5).

Brivudina

Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina. A seguito di questa interazione tra farmaci sono stati segnalati casi fatali. È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina. Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina devono essere adottate. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale. È necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.

Compromissione epatica

In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamento con capecitabina in monoterapia può essere ripreso quando la bilirubina si riduce a ≤3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a ≤2,5 x LSN.

Danno renale

L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da danno renale moderato (clearance della creatinina pari a 30–50 ml/min) è maggiore rispetto alla totalità della popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

L'attività della DPD è limitante la velocità nel catabolismo del 5-fluorouracile (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con deficit di DPD sono pertanto a maggior rischio di tossicità correlata alle fluoropirimidine, incluse per esempio stomatite, diarrea, mucosite, neutropenia e neurotossicità.
La tossicità correlata al deficit di DPD generalmente si manifesta durante il primo ciclo di trattamento o dopo l'aumento della dose.
Deficit completo di DPD
Il deficit completo di DPD è raro (0,01-0,5% dei caucasici). I pazienti con deficit completo di DPD sono ad alto rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o essere fatali e non devono essere trattati con Capecitabina Zentiva (vedere paragrafo 4.3).
Deficit parziale di DPD
Si stima che il deficit parziale di DPD colpisca il 3-9% della popolazione caucasica. I pazienti con deficit parziale di DPD sono a maggior rischio di tossicità severa e in grado di mettere in pericolo la vita. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta per limitare questa tossicità. Il deficit di DPD deve essere considerato un parametro di cui tenere conto insieme ad altre misure di routine per la riduzione della dose. La riduzione della dose iniziale può influire sull'efficacia del trattamento. In assenza di tossicità grave, le dosi successive possono essere aumentate con un attento monitoraggio.
Analisi di determinazione del deficit di DPD
Prima dell'inizio del trattamento con Capecitabina Zentiva si raccomanda l'analisi per la determinazione del fenotipo e/o del genotipo, nonostante le incertezze relative alle metodologie ottimali di analisi. Occorre prendere in considerazione le linee guida cliniche applicabili.
Caratterizzazione genotipica del deficit di DPD
L'analisi pre-trattamento della determinazione di mutazioni rare del gene DPYD può identificare i pazienti con deficit di DPD.
Le quattro varianti di DPYD c.1905+1G>A [detta anche DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3 possono causare un'assenza completa o la riduzione dell'attività enzimatica della DPD. Altre varianti rare potrebbero essere altresì associate a un maggior rischio di tossicità severa o in grado di mettere in pericolo la vita.
Certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (per es. combinazioni delle quattro varianti con almeno un allele di c.1905+1G>A o c.1679T>G) causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica della DPD.
I pazienti con alcune varianti eterozigoti di DPYD (incluse le varianti c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) hanno un maggior rischio di tossicità severa quando trattati con fluoropirimidine.
La frequenza del genotipo eterozigote c.1905+1G>A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6-6,3% per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07-0,1% per la variante c.1679T>G.
I dati sulla frequenza delle quattro varianti di DPYD in popolazioni diverse da quella caucasica sono limitati. Al momento, le quattro varianti di DPYD (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) sono considerate praticamente assenti nelle popolazioni di origine africana (afro-americana) o asiatica.
Caratterizzazione fenotipica del deficit di DPD
Per la caratterizzazione fenotipica del deficit di DPD, si raccomanda la misurazione dei livelli ematici pre-trattamento del substrato endogeno della DPD, l'uracile (U) nel plasma.
Concentrazioni elevate di uracile pre-trattamento sono associate a un maggior rischio di tossicità. Nonostante le incertezze relative alle soglie di uracile che definiscono il deficit completo e parziale di DPD, un livello ematico di uracile ≥16 ng/ml e <150 ng/ml va considerato indicativo di deficit parziale di DPD e associato ad un maggior rischio di tossicità delle fluoropirimidine. Un livello ematico di uracile ≥150 ng/ml va considerato indicativo di deficit completo di DPD ed associato ad un rischio di tossicità delle fluoropirimidine in grado di mettere in pericolo la vita o fatale

Complicazioni oftalmologiche
I pazienti devono essere attentamente controllati a causa di complicazioni oftalmologiche come cheratiti e disturbi corneali, soprattutto se hanno avuto precedenti patologie dell'occhio. Il trattamento delle patologie dell'occhio deve essere iniziato in modo clinicamente appropriato.

Reazioni cutanee gravi
La capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. La capecitabina deve essere interrotta permanentemente in pazienti che hanno avuto esperienza di reazioni cutanee gravi durante il trattamento.

Le compresse di Capecitabina Zentiva non devono essere frantumate o tagliate. In caso di esposizione del paziente o di chi se ne prende cura a compresse schiacciate o tagliate di Capecitabina Zentiva potrebbero verificarsi reazioni avverse al medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio(23 mg) per compressa, che equivale a dire essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Capecitabina Zentiva?

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

Interazioni con altri medicinali

Brivudina

É stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina. Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale. Per questo motivo brivudina non deve essere somministrato in concomitanza con capecitabina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina.

Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.

Substrati del citocromo P-450 2C9

Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra la capecitabina e altri substrati di CYP2C9. Occorre esercitare cautela nel somministrare la capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina). Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati di sotto, e il paragrafo 4.4.

Anticoagulanti cumarino–derivati

In pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino–derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono stati riportati alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina. In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S–warfarin con un incremento del 91% del valore di INR. Poiché il metabolismo di R–warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino–derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza.

Fenitoina

Durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

Acido folinico/acido folico

Uno studio sull'associazione di capecitabina e di acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica di capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica di capecitabina la cui tossicità può risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia a regimi intermittenti è 3.000 mg/m² al giorno, mentre quando capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata di capecitabina scendeva a soltanto 2000 mg/m² al giorno. Una maggiore tossicità può risultare rilevante quando si passa da 5-FU/LV a capecitabina. Questo può essere rilevante anche con l'aggiunta di acido folico per deficienza di folato dovuta a similarità tra acido folinico e acido folico.

Antiacidi

É stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'–DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'–DFUR, 5–FU e FBAL).

Allopurinolo

Sono state osservate interazioni del 5–FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5–FU. Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina.

Interferone alfa

La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è risultata pari a 2000 mg/m² al giorno quando assunto in associazione con interferone alfa–2a (3 MUI/m² al giorno), rispetto a 3000 mg/m² al giorno quando capecitabina era somministrato da solo.

Radioterapia

La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente è di 3000 mg/m² al giorno mentre, quando combinato con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è 2000 mg/m² al giorno, usando sia un regime posologico continuo o un regime giornaliero da lunedì a venerdì in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane.

Oxaliplatino

Non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab.

Bevacizumab

Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.

Interazione con il cibo

In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto. Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo. La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capecitabina Zentiva?

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, e depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e di prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Capecitabina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne

Le donne potenzialmente fertili devono essere informate di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina deve essere usato un metodo contraccettivo efficace.

In base ai risultati sulla tossicità genetica, durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina se somministrato a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto. In studi sulla tossicità a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la capecitabina sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno. Nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento sono state rinvenute notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità. Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.

Sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Capecitabina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Capecitabina può indurre capogiri, affaticamento e nausea.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Magnesio Stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio Diossido (E171)

Talco

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


blister Alluminio PVC/PVDC e Alluminio-PVC-PE-PVDC

500 mg: 120 compresse rivestite con film


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del colon
  Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti.
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore dello stomaco
  Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico